De manera inédita, un tribunal colegiado amparó al laboratorio farmacéutico trasnacional Amgen para “revivir” la patente del medicamento Denosumab, la cual expiró en junio de 2022.

Los magistrados acordaron extender a 2027 la exclusividad de su comercialización, a pesar de que dos fabricantes nacionales obtuvieron el registro de los biosimilares y lo venden desde hace dos años en el sector privado a la mitad de su costo original. Además, hay otros siete laboratorios en diferentes países que también fabrican el biosimilar.

Ricardo del Olmo, director de la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (Anafam), denunció lo anterior y afirmó que la sentencia representa un grave retroceso jurídico e institucional, además de que vulnera el derecho a la salud de las personas.

Los fabricantes mexicanos de biosimilares, las empresas Sandoz y Abbot, están listas para participar en la compra consolidada 2027-2028, proceso que ya empezó y se encuentra en la fase de investigación de mercado. El directivo resaltó que la oferta de medicamentos genéricos y biosimilares de menor costo representa la oportunidad de que el Estado mexicano amplíe sus posibilidades de atender a más pacientes.

Amgen obtuvo el contrato para vender Denosumab al sector público en 2025 y 2026 por mil 900 millones de pesos. El producto está indicado para el tratamiento de osteoporosis y cáncer óseo.

En entrevista, Del Olmo comentó que todavía no está disponible el engrose de la sentencia del tercer tribunal colegiado en materia administrativa del primer circuito, por lo que se desconocen sus alcances, pero la sola determinación de extender la vigencia de la patente vulnera los principios de certeza y seguridad jurídica.

La Anafam, integrante de la Asociación Latinoamericana de Industrias Farmacéuticas (Alifar), subrayó que la decisión judicial altera las reglas de competencia, afecta inversiones realizadas con base en el marco legal vigente y sienta un precedente que pone en riesgo el equilibrio entre innovación y acceso a fármacos.

Del Olmo explicó que cuando la patente ya había vencido, Amgen solicitó su extensión ante el Instituto Mexicano de Propiedad Intelectual (IMPI), que rechazó la petición. En ese momento, la trasnacional dio inicio al proceso judicial y recurrió a un artículo del antiguo Tratado de Libre Comercio de América del Norte para obtener el amparo.

El ejecutivo lamentó que los argumentos presentados por el IMPI no se tomaran en cuenta en la resolución judicial. Indicó que la fabricación de productos biosimilares toma de cinco a siete años, y para las empresas representa una inversión de 50 millones de dólares aproximadamente.

Ahora enfrentan el riesgo de quedar fuera de la licitación pública para la compra de insumos médicos de 2027-2028.